【权威】长春长生公司人用狂犬病疫苗、百白破疫苗未进入我县

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admin Lv9 管理员 发表于 2018-8-3 16:21:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
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连日来,长春长生公司人用狂犬病疫苗违法违规生产和百白破疫苗效价事件备受关注,甚至很多误解,可能影响疫苗免疫接种。不断有人咨询市场上的疫苗是否安全?为此,崇义县疾控中心就一系列有关问题作出回应。

1、此次长春长生公司涉事疫苗发生了什么问题?

根据国家药品监督管理局公告,该企业狂犬疫苗生产存在记录造假等违反《药品生产质量管理规范》的行为。生产过程中的具体哪些记录出现造假,目前国家药品监督管理局仍在调查中。据悉,该企业《药品GMP证书》(生产质量管理规范证书)已被吉林省食品药品监督管理局收回,这也就意味着该厂申请的狂犬疫苗已经停产。长春长生公司因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)在检验中“效价测定”项不符合规定,在2017年10月27日曾经遭到吉林省药监局行政处罚。

《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》第一页

图源自《澎湃新闻》

2、此次长春长生涉事疫苗是否流入我县?

据7月15日国家药品监督管理局发布通告,在对长春长生生物科技公司开展飞行检查时所有涉事冻干人用狂犬病疫苗批次产品尚未出厂和上市销售。2017年11月3日国家食品药品监管总局公布了在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限责任公司生产的批号201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。经核实,江西省未采购该公司生产的该批次百白破疫苗。因此长春长生公司涉事的人用狂犬病疫苗和百白破疫苗未流入我县。请大家放心接种。

3、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?

根据国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。我县均没有接种过这两种批号疫苗。

4.疫苗价值无可替代

每次疫苗风波都会给公众带来很大恐慌,甚至导致有些人对疫苗失去信心,这很有可能导致传染病暴发。中国疾控中心首席专家曾光教授认为,这完全可以理解,但这种情绪不能成为盲目抵制疫苗的理由,不接受疫苗接种只会影响新生儿健康,产生更多的传染病传播风险。他希望公众能够全面了解疫苗的相关知识,不要人云亦云,产生不必要的恐慌。世界卫生组织(WHO)提出,没有一种预防性卫生干预措施比免疫更具成本效益。国际社会一次又一次认可疫苗和免疫接种的价值,疫苗不仅可以预防和控制大量传染病,而且越来越多地用于防控由传染性因子引起的若干慢性病。

传染病曾经严重威胁人类健康。曾光教授介绍,全球曾在公元6世纪、14世纪和19世纪末,暴发过3次鼠疫大流行,死亡1.4亿人,大大超过一、二次世界大战的死亡人数。在18世纪,欧洲天花蔓延,死亡人数高达1.5亿人以上。正是由于疫苗的出现,发挥了预防作用,全球每年有数百万可能发生的病例得到预防。1980年天花被消灭之前,全世界有60%的人口遭受天花的威胁;在天花患者中,超过1/4的人因病死亡。1988年以后,全球脊髓灰质炎感染下降99%,据估计,约500万人免于瘫痪。2000-2007年,全世界麻疹死亡率下降了74%。疫苗产品的使用,有效控制了传染病的发生,对保障公众健康发挥了重要作用。

5.疫苗知识普及:效价降低不增加安全风险

百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三联疫苗的简称,指由百日咳疫苗、白喉类毒素疫苗和破伤风类毒素疫苗3种疫苗混合而成的多联疫苗制剂,用于预防百日咳、白喉和破伤风3种疾病。我国百白破疫苗已纳入计划免疫近40年,在疾病预防控制工作中起到重要作用。

曾光教授表示,和其他药品一样,有效性和安全性也是疫苗的两大基础。据了解,疫苗效价指标代表疫苗的有效性,无菌等指标代表疫苗的安全性。效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,表明疫苗的保护效果不够,与安全性是不同的两个方面。效价指标不合格不会增加安全性风险。

专家表示,疫苗效价降低,不意味着就失去保护作用。每个人对疫苗抗原的反应并不一致,有些人即使对少量的疫苗效价也能产生足够的免疫应答。此外,由于百白破联合疫苗每人需在不同时间连续接种4剂,1次疫苗效价不足并不代表保护作用丧失。

据了解,我国的百白破疫苗质量标准是在WHO相关指导原则的基础上制定的,并不断完善更新。自2010年版《中国药典》颁布实施,与发达国家同类疫苗对比,我国吸附无细胞百白破疫苗的质量标准有了大幅度提高。专家指出,相关企业应该严格按照质量标准进行生产,对质量安全常抓不懈,承担质量安全主体责任。

咨询电话: 18970700700(卢医师)

13763993900(赖医师)

崇义县疾控中心

2018年7月23日

本期编辑:张文蓉

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